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2019年生物醫療低溫存儲設備行業市場規模、應用場景及行業壁壘分析[圖]

2020年03月19日 13:29:10字號:T|T

    生物醫療低溫存儲設備是低溫存儲設備在生物醫療領域的專業化產品,廣泛應用于醫院、疾控中心、檢測中心、生物制藥公司、科研院所等機構,對生物樣本、血液制品、疫苗、藥品、檢測試劑等進行長期或暫時性低溫存儲,通過控制溫度降低儲品內生化反應,保證儲品生物分子及細胞活性,以供科學研究、疾病診斷或治療,伴隨生物醫藥技術的發展,逐步成為生物醫療領域重要基礎設施之一。

    一、生物醫療低溫存儲市場規模

    全球生物醫療低溫存儲市場規模2018年達到27.47億美元,預計在2025年有望達到36.47億美元,年均復合增速4.13%;國內生物醫療低溫存儲市場規模2018年為1.45億美元,預計在2025年有望達到2.07億美元,年均復合增速5.22%。

2008-2025全球生物醫療低溫存儲市場規模(億美元)

數據來源:公開資料整理

2008-2025中國生物醫療低溫存儲市場規模(億美元)

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2019-2025年國內與全球生物醫療低溫存儲市場增長率

數據來源:公開資料整理

    目前僅十余家國內廠家獲批生產生物醫療低溫存儲設備,以溫度劃分,恒溫領域競爭最為激烈,溫度越低,受制于技術壁壘,能夠涉足的企業越少,目前僅少數幾家企業建立起全溫域產品線。

國內廠家生物醫療低溫存儲設備獲批情況一覽

醫用低溫保存箱(含超低溫)
青島海爾特種電器(海爾生物)
適用于臨床、醫藥、科研、檢疫等部門在低溫條件下儲存各種物品,提供-10℃~-150℃儲存環境
澳柯瑪
適用于醫療機構在低溫條件下的儲存
中科美菱
適用于醫療機構、防疫站、研究單位、工廠等低溫儲存物品;各系列型號的儲存溫度:DW-E系列:-10℃~-35℃DW-F系列:-10℃~-40℃DW-G系列:-10℃~-65℃DW-H系列:-10℃~-86℃DW-M系列:-10℃~-105℃DW-L系列:-90℃~-135℃DW-U系列:-110℃~-152℃DW-Z系列:-120~-164℃溫度誤差:≤±2℃;DW-X系列:-10℃~-30℃DW-Y系列:-10℃~-25℃
松下冷鏈(大連)
MDF-U548D-C、MDF-339、MDF-539、SDF-C630、SDF-C430、SDF-C230:用于儲存新鮮凍結血漿、疫苗、遺傳研究用的酶、培養基、試劑以及生物標本;MDF-382E(CN)、MDF-682:用于儲存細胞、精子、卵子、ES細胞;
安徽中科都菱
適用于醫院、防疫站、科研院所等進行低溫冷凍儲存物品;各型號儲存溫度:MDF-86系列:-40℃~-86℃、MDF-60系列:-30℃~-60℃、MDF-50系列:-30℃~-50℃、MDF-40系列:-20℃~-40℃,MDF-25系列儲:-10℃~-25℃。
合肥華凌
用于醫療機構冷藏樣本、藥物、試劑等用。該產品不能用于低溫儲存血液。各型號的儲存溫度:MD-25:-10℃~-25℃;MD-40:-20℃~-40℃;MD-86:-40℃~-86℃。
上海雷圣
可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。
浙江愛雪
供醫藥、衛生、醫療、食品、化工、科研等部門作低溫凍結、貯存、試驗及低溫處理用。
濟南鑫貝西
-
威海安泰
-
海爾生物
冷藏室用于提供2℃~8℃儲存環境,冷凍室用于提供-10℃~-40℃儲存環境。
澳柯瑪
適用于醫院機構使用,冷藏室用于提供2℃~8℃儲存環境,冷凍室用于提供-18℃(-10℃~-26℃可以設置,YCD-288/288A可達-40℃)儲存環境。
中科美菱
適用于醫院、防疫站、科研院所等進行冷藏、冷凍儲存物品;儲存溫度:YCD-B系列:-6℃~10℃;YCD-C系列:-12℃~10℃;YCD-D系列:-18℃~10℃;YCD-EL200、YCD-EL259、YCD-EL260、YCD-EL289、YCD-EL349、YCD-EL449、YCD-EL450、YCD-EL519:2℃~8℃、-26℃~-10℃;YCD-FL253、YCD-FL289、YCD-FL349、YCD-FL449、YCD-FL450、YCD-FL519:2℃~8℃、-40℃~-10℃。
松下冷鏈(大連)
冷藏箱用于貯存人體檢測樣本、藥品、疫苗、生物制品、試劑等;冷凍箱用于保存新鮮凍結血漿、疫苗、遺傳研究用的酶、培養基、試劑以及生物標本。
海信容聲
適用于細胞的低溫儲存
醫用冷藏箱
青島海爾特種電器(海爾生物)
用于提供2℃~8℃儲存環境。
澳柯瑪
用于醫院系統、疾控部門、科研院所等使用,用于提供2℃~8℃儲存環境。
中科美菱
適用于醫療機構、防疫站、血站、研究單位、工廠等單位低溫儲存物品
松下冷鏈(大連)
用于貯存人體檢測樣本、藥品、疫苗、生物制品、試劑等用。
合肥華凌
用于貯存人體檢測樣品、藥品、疫苗、生物制品、試劑用。該產品不能用于低溫儲存血液。
寧波金格奧
產品供醫療機構貯存人體檢測樣本、疫苗、生物制品、試劑用。
廣州芯康
用于冷藏人體檢測樣本。
山東博科
該產品用于提供2℃~14℃的儲存環境。
天津醫酷
本產品用于提供2℃~8℃儲存環境,用于組織、細胞(含相關體外診斷試劑、耗材)的低溫儲存。
血液冷藏箱
海爾生物
適用于血液的保存
澳柯瑪
適用于儲存血液制品;4℃±1℃
中科美菱
適用于醫院、防疫站、科研院所等需要保存血液的場所;儲存溫度:3℃~5℃。
松下冷鏈
(大連)供貯藏血液及其制品用。
浙江和利
供貯藏血液及其制品用。
山東博科
供醫院、血站和醫療科研部門儲存血液。
沈陽市偉明醫療
用于血液貯存。
沈陽市醫療設備
供醫院、血站及醫療科研部門儲存血液。
迅達電子儀器
供貯藏血液及其制品用。
天津歐諾儀器
供儲存和運輸全血及懸浮紅細胞使用。

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    二、生物醫療低溫存儲設備應用場景

    根據儲存類型及使用機構不同,生物醫療低溫存儲設備主要用于生物樣本庫、藥品及試劑安全、疫苗安全、血液安全、實驗室安全等五大場景,不同應用場景下不同類型儲品對溫度要求不同,但普遍可接受溫度范圍較窄,存儲周期跨度大,由數小時到數十年不等。

生物醫療低溫存儲設備的五大應用場景

生物樣本庫
國家級研究機構、高校、醫藥研發企業、第三方檢測中心、醫院
細菌、細胞、骨髓、組織、核酸
-140℃至-150℃
使用周期決定存儲周期,存儲周期相對較長,可達數年或數十年
低溫、超低溫保存箱
骨髓、細胞、病毒、組織、受精卵
-50℃至-86℃
血漿、蛋白質、臨床樣品
-25℃至-40℃
細菌、細胞、骨髓、組織
-150℃至-196℃
液氮罐
藥品及試劑安全
藥品生產、流通企業,醫院、藥店等
需要低溫冷藏的藥品:胰島素制劑、生物制品、靶向腫瘤藥、部分抗菌注射用藥、部分維生素等
2℃至8℃
藥品周轉量及保質期決定存儲周期,通常為數月
醫用冷藏箱
檢測試劑生產、流通企業,醫院、第三方檢驗機構、藥品研發及科研機構等
需要低溫冷藏的檢測試劑:基本所有涉及抗原、抗體、活性酶的檢測試劑均需低溫冷藏
2℃至8℃;或-15℃以下
檢測試劑周轉量及保質期決定存儲周期,通常為數月
醫用冷藏冷凍箱
疫苗安全
疫苗生產、流通企業,終端接種單位
疫苗
2℃至8℃
不同疫苗的有效期不同,通常為數月
醫用冷藏箱
弱毒活疫苗
-15℃以下
醫用冷藏冷凍箱
血液安全
血站及醫療機構
全血、紅細胞
2-6℃
含ACD-B的全血保存期為21天;含CPDA-1的全血保存期35天
血液冷藏箱
血漿站,血液制品企業及醫療機構
血漿
-18℃以下
自血液采集之日起1年
低溫保存箱
實驗室安全
各類科研機構實驗室、藥企研發部門等
各類試劑及實驗樣本等
-196℃至8℃(根據儲品類型選擇)
視儲品不同,試劑類一般較短,十幾天至數個月;樣本類可能達到幾年
醫用冷藏箱、醫用冷藏冷凍箱、低溫保存箱、液氮罐等

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    智研咨詢發布的《2020-2026年中國醫療設備行業市場需求前景及投資規劃分析報告国产三级农村妇女在线》數據顯示:預計2024年全球體外診斷市場規模為796億美元,年均復合增速6.1%,2015年我國體外診斷市場總規模為385億元,預計2020年將達到817億元,年均復合增速超過15%,遠高于全球增速。檢測試劑占據體外診斷市場近八成市場份額,幾乎所有涉及到抗原、抗體、活性酶的檢測試劑均需低溫保存,尤其免疫診斷和分子診斷兩大增速最快領域,檢測原理決定檢測試劑中不可缺少抗體及活性酶,檢測試劑市場規模持續增長帶動檢測試劑低溫保存市場擴容。

全球體外診斷市場規模

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中國體外診斷市場規模

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国产三级农村妇女在线    除檢測試劑低溫保存市場外,藥品低溫保存市場也值得關注。從藥品類別來看,傳統化學藥品需要低溫儲存的品種比較少,主要包括部分抗菌注射用藥、維生素類以及一些特殊劑型藥品如栓劑等;生物藥多由各類生物大分子組成,主要包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、細胞與基因治療及其他生物療法等品類,對低溫儲存需求較大,是目前藥品領域低溫存儲的主要品種。近年來,隨著生物制藥技術發展,生物藥市場規模迅速擴張,2018年全球生物藥市場規模達到2618億美元,預計2023年將達到4021億美元,2018-2023年均復合增速9%,在生物藥市場規模擴張的推動下,尤其2016年以后多個生物類似藥獲批上市,部分重磅生物藥價格降低,藥物可及性增加,全球冷藏藥品規模逐步擴大,進而對低溫存儲設備需求的持續增長。

全球生物藥品市場規模(億美元)

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    中國2018年生物藥市場規模為2,622億元,預計2023年將達到6,412億元,2018-2023年均復合增速19.6%,約為全球增速兩倍。國內生物藥市場高速增長主要得益于兩方面因素,一是醫保擴容+動態調整,多個療效確切生物藥品種得以進入醫保目錄,產品放量迅速;二是生物類似藥領域取得突破性進展,2019年首個國產生物類似藥復宏漢霖的利妥昔單抗獲批上市,隨后百奧泰的阿達木單抗、海正藥業的阿達木單抗、齊魯制藥的貝伐珠單抗均在2019年獲批,此外中國生物類似藥在研項目數量居全球首位,預計未來將有更多生物類似藥獲批。進入醫保+生物類似藥上市大大提高藥物可及性,生物藥銷量增長帶動藥品低溫存儲設備放量。

中國生物藥品市場規模(億元)

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国产三级农村妇女在线    三、低溫存儲設備行業壁壘

    低溫存儲設備主要用于家用冷藏、商用冷柜、工業生產、生物醫療等領域,同其他應用領域相比,生物醫療低溫存儲的儲品普遍價值較高、對溫度波動敏感,部分儲品具有唯一性、稀缺性且損壞不可補救,樣本類儲品存儲周期超長,治療類、檢測類儲品若因存儲不當損壞后使用可能造成嚴重后果,鑒于儲品以上特征,生物醫療低溫存儲行業具有較高壁壘。

    1.技術壁壘

国产三级农村妇女在线    1)生物樣本要求在長時間的存儲中保持生物分子及細胞活性,需要通過盡可能低的溫度降低樣本內的生化反應、提高樣本內各種成分的穩定性,為滿足-50℃至-150℃超低溫要求,生物醫療低溫存儲設備往往采用復疊制冷系統、混合高效制冷工質配比與充注、箱體低溫絕熱等核心技術;2)生物樣本對溫度波動敏感,因此生物醫療低溫存儲設備在滿足低溫要求的同時實現存儲溫度精準控制,長時間穩定運行時溫度均勻、恒定;3)為保障存儲樣本安全,生物醫療低溫存儲設備往往整合溫度警報、系統壓力警報、斷電報警、電池電量報警、傳感器故障報警等系列安全報警功能,形成360度立體安全預警體系,并能夠在突發故障時一段時間內維持內部環境穩定;整體制造難度超越其他領域低溫存儲設備,具有較高的技術壁壘。

    2.品牌壁壘

国产三级农村妇女在线    生物醫療低溫存儲設備的使用機構通常專業性強,明確儲存不當可能造成的后果,產品性能為第一考慮因素,對于價格不敏感,傾向于選擇經過長時間實踐檢驗的知名產品,行業龍頭體現出很高的品牌溢價與客戶粘性,行業新進入者短期內難以完成品牌建設和口碑沉淀。

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