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復星醫藥:與BIONTECH開展合作 布局MRNA疫苗領域

2020年03月17日 17:27:56字號:T|T

国产三级农村妇女在线    事件:

国产三级农村妇女在线    2020 年3 月15 日,公司發布兩條公告:

    1)公司CAR-T 產品益基利侖賽注射液(擬定)(代號FKC876,即抗人CD19 CAR-T細胞注射液)已納入藥品上市注冊優先審評程序。

国产三级农村妇女在线    2)復星醫藥產業獲BioNTech 許可在區域內獨家開發、商業化基于其mRNA 技術平臺研發的針對COVID-19 的疫苗產品,復星醫藥產業將根據約定向BioNTech 支付至多8,500 萬美元的許可費(包括首付款、臨床開發注冊及銷售里程碑款項),并在約定的銷售提成期間內按該產品年度毛利的35%支付銷售提成。

    分析與判斷:

    FKC876 為國內的首個報產的CAR-T 產品,納入優先審評加速商業化進展FKC876 是從吉利德控股子公司Kite 引進的已在美國上市的抗人CD19 CAR-T 細胞注射液(商品名YESCARTA)產品,2018 年8 月,該產品獲得CDE 臨床試驗批準。目前已完成用于治療成人復發難治性大B 細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗。FKC876 為國內首個報產CAR-T 產品,我們預計有望2020 年底獲批上市,并有可能成為第一個在國內上市的CAR-T 產品,公司在CAR-T 領域先發優勢有望奠定公司在細胞治療領域的龍頭地位。此次納入優先審評更加奠定了公司在CAR-T 領域的領先優勢。

    通過與BioNTech 合作開發COVID-19 疫苗產品,加速布局mRNA 疫苗領域公司有望通過與mRNA 治療領域龍頭公司合作快速搭建創新疫苗研發平臺。目前,BioNTech 的針對COVID-19 的疫苗產品在德國尚處于臨床前研究階段,且尚未在區域內(即中國大陸及港澳臺地區,下同)開展臨床研究相關工作。公司通過與全球mRNA治療領域龍頭公司BioNTech 建立合作關系,有望快速搭建公司在創新疫苗研發(尤其是腫瘤疫苗研發領域,BioNTech 在腫瘤疫苗研發上已有產品進入臨床II 期,進度領先)領域的技術平臺,參與認購BioNTech 股份(認購金額約為5,000 萬美元)也為后續開展進一步的合作提供想象空間。

国产三级农村妇女在线    mRNA 疫苗安全性高開發周期短,看好公司在mRNA 疫苗研發領域發展前景mRNA 疫苗優勢明顯,安全性更高,開發周期更短。與減毒疫苗不同,mRNA 疫苗不具有與感染相關的風險,可以提高接種安全性。此外,由于mRNA 疫苗通過無細胞體外轉錄過程生產,較傳統疫苗相對簡便和快捷,從而能夠更有效地應對疫情爆發情況下對疫苗產品的需求。Moderna 研發的針對新冠的mRNA 疫苗從識別病毒到進入健康人體試驗僅用了42 天,顯示出mRNA 疫苗強大優勢。

    看好公司在mRNA 疫苗研發領域未來發展前景。目前競爭者Moderna 公司的mRNA 新冠疫苗已經于3 月16 日在美完成第一例健康受試者給藥,鑒于國內對新冠疫苗較高的臨床需求,我們預計復星醫藥與BioNTech 合作開發的新冠疫苗在臨床前研究得到驗證后,有望在國內快速開展臨床。我們認為未來預防性和治療性疫苗研發有望成為藥企研發的重點布局領域,公司通過與BioNTech 合作實現在mRNA 疫苗研發領先布局,看好公司未來在mRNA 疫苗(包括腫瘤疫苗)領域的發展前景。

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